Оценка качества лекарственных средств

заключение о качестве лекарственного средства
  • Категория Разрешительного документа: заключение
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: Оценка качества лекарственных средств
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Срок действия заключения о качестве лекарственного средства устанавливается до окончания срока годности лекарственного средства. В случае, если срок годности лекарственного средства не ограничен, заключение о качестве лекарственного средства выдается сроком на 5 лет.
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: заключение о качестве лекарственного средства
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях установления соответствия качества конкретных серий (партий) лекарственных средств, ввозимых в страну или производимых в стране, требованиям нормативного документа по качеству.
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: Оценке качества подлежат лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, ввозимые на территорию Кыргызской Республики или производимые на территории Кыргызской Республики, за исключением лекарственных средств, предусмотренных частью 2 статьи 14 Закона Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств". При оценке качества фармацевтических субстанций в качестве нормативного документа по качеству используются монографии фармакопей или спецификации (стандарты) производителей. Оценка качества лекарственных средств включает в себя проведение следующих процедур: - подача заявителем в уполномоченный орган заявки на проведение оценки качества лекарственных средств и проверка на комплектность поданных документов; - идентификация партии лекарственных средств; - отбор образцов лекарственных средств; - анализ информации в представленных документах, а также маркировки и упаковки лекарственных средств на соответствие нормативному документу по качеству; - принятие решения и выдача заключения о качестве лекарственного средства. Заявитель для проведения оценки качества лекарственных средств подает заявку в уполномоченный орган по форме согласно приложению 1 к Порядку проведения оценки качества лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 312 (далее – Порядок), в бумажном и в электронном виде с использованием информационных систем с приложением следующих документов: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность (представляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии); - копия таможенной декларации на товары для ввозимых лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, ввозимых из государств-членов ЕАЭС; - товаросопроводительные документы (для ввозимых лекарственных средств); - контракт или договор на поставку (для ввозимых лекарственных средств); - нормативный документ по качеству (при их отсутствии в базе данных уполномоченного органа); - документ о качестве лекарственного средства, выданный производителем лекарственного средства (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/протокол испытаний). Если документ о качестве лекарственного средства составлен на иностранном языке, то представляется также его официально заверенный перевод на государственный и/или официальный язык; - сводный протокол серии, а также сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества лекарственных средств с целью выпуска серии на рынок (для иммунобиологических препаратов). Уполномоченный орган после принятия заявки проверяет комплектность представленных документов, указанных в пункте 7 Порядка, и в случае предоставления документов не в полном объеме в течение одного рабочего дня со дня приема заявки уведомляет об этом заявителя. Заявитель при подаче заявки на проведение оценки качества лекарственного средства в уполномоченный орган обязан представить достоверную информацию. Уполномоченный орган не позднее трех рабочих дней со дня приема заявки проводит идентификацию партии лекарственных средств на предмет принадлежности к заявляемой партии лекарственных средств (совпадение наименования, формы выпуска, дозировки, фасовки, количества, серии, срока годности, производителя лекарственного средства с данными заявки на проведение оценки качества лекарственного средства и товаросопроводительной документации). При идентификации партии лекарственных средств уполномоченный орган также проверяет: - соблюдение условий транспортировки и хранения лекарственных средств; - отсутствие повреждений упаковки партии лекарственных средств. Условия хранения лекарственных средств должны соответствовать требованиям нормативного документа по качеству. По результатам идентификации партии лекарственных средств уполномоченным органом оформляется акт идентификации партии лекарственных средств по форме, установленной уполномоченным органом. При проведении идентификации партии лекарственных средств уполномоченным органом производится отбор образцов лекарственных средств с учетом требований, действующих на территории Кыргызской Республики фармакопей и нормативных документов по качеству. Образцы лекарственных средств отбираются уполномоченным органом в количестве, необходимом для проведения оценки качества и испытания лекарственного средства по показателям, предусмотренным нормативным документом по качеству. При проведении отбора образцов лекарственных средств производится также отбор контрольных образцов в количестве, необходимом для проведения испытаний по показателям, предусмотренным нормативным документом по качеству, которые опечатываются уполномоченным органом и хранятся на оптовом складе заявителя, на складе готовой продукции производителя в надлежащих условиях в соответствии с нормативным документом по качеству в течение шести месяцев, по истечении которых подлежат реализации. Контрольные образцы лекарственных средств подлежат хранению заявителем/производителем отдельно от основной продукции. Отбор контрольных образцов лекарственных средств, требующих особых условий хранения, а также лекарственных средств, с коротким сроком годности (менее или равному одному году), не производится. Отбор образцов лекарственных средств оформляется актом отбора образцов по форме, установленной уполномоченным органом. Акт отбора образцов лекарственного средства составляется в двух экземплярах, один из которых передается заявителю. Идентификация партии и отбор образцов лекарственных средств проводятся в присутствии заявителя на оптовом складе, на складе готовой продукции производителя. На время проведения оценки качества лекарственных средств заявитель обязан разместить партию лекарственных средств в специально отведенной зоне (помещении), на складе по месту проведения хозяйственной деятельности отдельно от другой продукции. При проведении анализа информации в представленных документах уполномоченный орган проверяет соответствие данных, указанных в документе о качестве лекарственного средства, с данными, приведенными в нормативном документе по качеству. Отобранные образцы лекарственных средств в срок до пяти рабочих дней со дня приема заявки подлежат оценке уполномоченным органом на соответствие упаковки, маркировки требованиям нормативных документов по качеству, согласованных при государственной регистрации лекарственных средств. В случае возникновения вопросов и разночтений по представленным документам и образцам лекарственных средств уполномоченный орган направляет запрос заявителю/производителю. Время, затраченное заявителем/производителем на предоставление ответов на запросы уполномоченного органа в срок проведения оценки качества лекарственного средства, не включается. При неполучении ответа от заявителя на запрос уполномоченного органа в течение пятнадцати рабочих дней со дня отправления запроса уполномоченным органом принимается решение об отказе в проведении оценки качества лекарственного средства. Испытания лекарственных средств проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях. Проведение испытаний лекарственных средств осуществляется в срок до 20 рабочих дней. Перечень показателей для проведения испытаний лекарственных средств определяется на основании нормативных документов по качеству. Испытания в полном объеме проводятся: - для первой серии лекарственного средства, впервые произведенного, расфасованного или упакованного на территории Кыргызской Республики; - для серии (партии) или части серии (партии) впервые зарегистрированного в Кыргызской Республике лекарственного средства зарубежного производства и ввезенного на территорию Кыргызской Республики; - для фармацевтических субстанций. При проведении оценки качества фармацевтических субстанций используются протоколы испытаний отечественных аккредитованных испытательных лабораторий или протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий государств-членов ЕАЭС. При одновременном поступлении на оценку качества свыше трех серий лекарственного средства одного наименования одного производителя испытания образцов лекарственных средств проводятся выборочно (через одну серию). При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий лекарственного средства проводится по показателям "Упаковка" и "Маркировка". Заключение о качестве лекарственного средства при этом выдается на все поступившие серии лекарственных средств. При поставке одной и той же серии лекарственного средства испытания не проводятся, если со дня составления протокола испытаний предыдущей поставки этого лекарственного средства не прошло шести месяцев. При невозможности проведения испытаний в связи с отсутствием специфических реактивов, стандартных образцов активных веществ и примесей; образцов лекарственного средства вследствие их труднодоступности и особых условий транспортирования, штаммов микроорганизмов и биологических культур вследствие их патогенности, токсичности; специального оборудования и расходных материалов уполномоченный орган принимает решение о совмещении испытаний при оценке качества с испытаниями, проводимыми в процессе производства, при участии представителей уполномоченного органа. При проведении оценки качества используются протоколы совместных испытаний при условии, если со времени проведения последнего испытания не истек трехлетний срок. Уполномоченный орган по результатам анализа представленных с заявкой документов, идентификации партии лекарственных средств, оценки образцов лекарственных средств, оценки результатов лабораторных испытаний образцов лекарственных средств составляет акт оценки качества лекарственного средства по форме, установленной уполномоченным органом. Заключение о качестве лекарственного средства выдается уполномоченным органом за подписью ответственных лиц уполномоченного органа, проводивших оценку качества лекарственных средств, на основании положительных результатов акта оценки качества лекарственного средства, после внесения заявителем оплаты, размер которой устанавливается Правительством Кыргызской Республики. Заключение о качестве лекарственного средства оформляется уполномоченным органом на конкретное лекарственное средство или на группу лекарственных средств одного наименования и производителя, оцененных по требованиям одного нормативного документа по качеству, с оформлением приложения к заключению о качестве, содержащего перечень лекарственных средств. Заключение о качестве лекарственного средства и приложение к нему выдаются по формам согласно приложениям 2 и 3 к Порядку. Оценка качества лекарственных средств осуществляется в срок до 10 рабочих дней с даты приема заявки на проведение оценки качества лекарственного средства.
  • Подача заявления: Лично
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
    • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
    • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
    • Сайт: http://www.pharm.kg
    • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
    • Факс: (0312)210508
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508