Наименование разрешительного документа / процедуры:
Регистрация лекарственного препарата по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания
Уполномоченный орган / организация:
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура:
Юридические лица: коммерческие организация
Юридические лица: некоммерческие организации
Виды деятельности:
Масштаб деятельности:
Не указано
Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.:
Республиканский
Разрешительный документ выдается / процедура проводится::
После регистрации
Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры:
Срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве составляет 5 лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его регистрации (перерегистрации).
Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры:
регистрационное удостоверение лекарственного препарата
Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется):
В целях получения разрешения для медицинского применения лекарственных препаратов
Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры:
Подача заявления
Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков:
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. No 78.
В целях регистрации лекарственного препарата по децентрализованной процедуре заявитель выбирает референтное государство и государства признания.
Длительность децентрализованной процедуры регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должна превышать 210 календарных дней со дня подачи последнего из заявлений на регистрацию лекарственного препарата в государства признания до дня выдачи регистрационных удостоверений уполномоченными органами всех государств-членов, участвующих в децентрализованной процедуре.
Процедура регистрации по децентрализованной процедуре состоит из следующих этапов, проводимых одновременно:
а) регистрация лекарственного препарата в референтном государстве;
б)признание экспертного отчета по оценке и регистрация в государствах признания.
В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:
заявление о регистрации лекарственного препарата по установленной форме на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением No 2 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. No 78 (далее – Правила);
документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случае и порядке, установленных законодательством референтного государства;
регистрационное досье в соответствии с приложениями No 1 – 5 к Правилам на электронном носителе;
образцы лекарственных препаратов.
Стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения испытаний образцов, указанных в абзаце пятом настоящего пункта, представляются по согласованию с экспертной организацией.
материалы экспертной более чем 3-кратного анализа в соответствии с требованиями нормативного документа по качеству лекарственных препаратов в срок, согласованный уполномоченным органом (экспертной организацией) и не входящий в общий срок экспертизы и регистрации лекарственного препарата.
Не требуется представление образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие труднодоступности образцов лекарственных препаратов (в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости), невозможности соблюдения условий транспортировки вышеуказанных образцов на территорию государства-члена и (или) их хранения, Образцы, представляются специфические реагенты и другие в количествах, согласованных с организацией, необходимых для проведения не отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации.
В случае, указанном в абзаце восьмом пункта 86 Правил, лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.
В срок не более 14 рабочих дней со дня подачи документов в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявитель представляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания:
заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по установленной форме в соответствии с приложением No 2 к Правилам;
модуль 1 регистрационного досье на бумажном носителе и (или) на электронном носителе в виде электронного документа;
документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством государства признания.
При наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена представляются ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке государства признания.
Экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве при децентрализованной процедуре регистрации включает в себя:
а) оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье;
б) оценку документов и данных, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества;
в) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях;
г) инициирование при необходимости внеплановой или плановой фармацевтической инспекции в случаях, установленных настоящими Правилами;
д) составление экспертного отчета по оценке препарата референтным государством.
Экспертиза лекарственного препарата в признания при децентрализованной процедуре осуществляется путем рассмотрения:
а) заявления, документов и данных регистрационного досье;
б) экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 14 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье до направления материалов регистрационного досье на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 90 календарных дней, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на представление недостающих материалов регистрационного досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок не позднее 14 календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в референтное государство после оценки комплектности и полноты представленных материалов регистрационного досье представляет регистрационное досье лекарственного препарата уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания, участвующим в процедуре децентрализованной регистрации лекарственного препарата через интегрированную систему.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет заявление на регистрацию лекарственного препарата в случае непредставления в установленный срок документов и материалов регистрационного досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством референтного государства, и информирует заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок не более 5 рабочих дней с момента принятия решения.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при проведении регистрации и экспертизы лекарственного препарата вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье), по форме приложениями No 6 – 8 к Правилам.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 90 календарных дней с даты начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания копии отчетов с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями No 6 – 8 к Правилам и предварительный отчет по оценке по форме согласно приложению No 11 к Правилам.
В случае наличия запросов, направленных заявителю, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в срок не позднее 30 календарных дней с даты получения предварительного отчета по оценке референтного государства направляет запросы уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства, которое в течение 5 рабочих дней с даты получения последнего запроса от государства признания формирует единый запрос и направляет его заявителю в соответствии с пунктом 93 Правил.
Со дня направления замечаний заявителю дальнейшая экспертиза приостанавливается. После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.
Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 календарных дней. Процедуры направления запросов и представления ответов устанавливаются требованиями законодательства государств-членов.
При необходимости на основании соответствующего заявления заявителя срок ответа на запрос может быть продлен уполномоченным органом референтного государства. Общий предельный срок ответа на запросы не должен превышать 180 календарных дней.
Общий срок представления заявителем ответов на запросы уполномоченного органа (экспертной организации) в процессе проведения процедуры регистрации не должен превышать 180 календарных дней.
Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) в процессе экспертизы лекарственного препарата не входит в сроки проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.
После представления заявителем уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства ответов на запросы экспертиза возобновляется.
При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных уполномоченным органом (экспертной организацией) документов и материалов экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) в течение 14 рабочих дней с даты принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.
Экспертиза лекарственного препарата в случае инициирования фармацевтической инспекции на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза не приостанавливается. При этом подготовка экспертного отчета по оценке завершается референтным государством только после получения экспертной организацией референтного государства результатов инспектирования. Внеплановая фармацевтическая инспекция с направлением отчета о проведенной инспекции должна быть проведена в срок регистрации лекарственного препарата, но не превышающий 180 календарных дней с даты принятия решения уполномоченным органом (экспертной организацией) об инициировании инспекции.
Заявитель организовывает посещение производственной площадки, исследовательского центра, системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в течение 30 календарных дней после получения информации о необходимости проведения инспекции или указывает конкретный срок посещения, но не более чем через 90 календарных дней после получения указанной информации.
Взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями) при направлении запросов заявителю осуществляется в электронном виде по форме в соответствии с приложением No 18 к Правилам с использованием средств интегрированной системы.
В случае отсутствия информации от какого-либо государства признания в отношении экспертизы лекарственного препарата (представление замечаний, результатов рассмотрения предварительного отчета по оценке) референтное государство считает, что данное государство признания согласно с заключением (включая замечания, если применимо), содержащимся в предварительном отчете по оценке.
Письменные консультации между уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства и государств признания при необходимости осуществляются в электронном виде с использованием средств интегрированной информационной системы.
Для подготовки заключительного экспертного отчета по оценке экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по аспектам качества, оценке нового действующего вещества, содержащегося в лекарственном препарате, оценке регистрационного досье на действующее вещество, доклиническим, клиническим аспектам, протокол лабораторных испытаний (если экспертной организацией проведены соответствующие испытания) по формам в соответствии с приложениями No6 – 10, 12 и 22 к Правилам.
Экспертные отчеты по аспектам качества, доклиническим, клиническим аспектам, заключительный экспертный отчет по оценке составляются в соответствии с указаниями, приведенными в приложениях No 13 – 15 и 23 к Правилам.
Заключительный экспертный отчет по оценке референтного государства составляется по форме согласно приложению No16 к Правилам.
В срок не позднее 155 календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет в государства признания и заявителю проект заключительного экспертного отчета по оценке по форме в соответствии с приложением No 16 к Правилам вместе с ответами заявителя на запросы, проект ОХЛП, проект инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), проект макетов упаковок, проект нормативного документа по качеству, а также при необходимости проект плана управления рисками при применении лекарственного препарата.
В случае если экспертной организацией референтного государства подготовлен отрицательный проект заключительного экспертного отчета по оценке и принято решение об отказе в регистрации в соответствии с пунктом 114 Правил, экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) извещает заявителя в течение 14 рабочих дней с даты принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде с приложением указанного заключительного экспертного отчета по оценке.
В случае если экспертной организацией референтного государства подготовлен положительный проект заключительного экспертного отчета по оценке, его рассмотрение проводят уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания.
При отсутствии замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания или после их снятия в соответствии с пунктом 106 настоящих Правил уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства и государств признания завершают процедуру экспертизы лекарственного препарата в течение 10 рабочих дней (175-й календарный день с даты подачи заявления на регистрацию).
При наличии замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания к проекту заключительного экспертного отчета по оценке, проекту ОХЛП, проекту инструкции по медицинскому применению, проекту макетов упаковок или проекту нормативного документа по качеству, проекту плана управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости) уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания при необходимости осуществляют консультации с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства или государств признания в электронном виде в течение 10 рабочих дней по форме в соответствии с приложением No 18 к Правилам (165-й календарный день с даты подачи заявления на регистрацию).
При наличии неурегулированных разногласий в рамках взаимных консультаций уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения заключительного экспертного отчета по оценке референтного государства, с учетом условий пункта 106 настоящих Правил с использованием средств интегрированной системы направляет заключение о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, с обоснованием причин отрицательного решения в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства и государств признания, а также – в Экспертный комитет, в том числе на бумажном носителе.
Экспертным комитетом в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты направления государствами признания заключения о невозможности признания положительного экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, проводится процедура урегулирования разногласий в соответствии с порядком, установленным Комиссией.
В случае если разногласия между уполномоченными органами референтного государства и государств признания в части признания экспертного отчета по оценке урегулированы, они переходят к завершению процедуры экспертизы и процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктами 105 и 109 – 113 Правил.
В случае если разногласия между уполномоченными органами референтного государства и государств признания в части признания экспертного отчета по оценке не урегулированы, уполномоченные органы референтного государства и государств признания, принявшие положительное решение о признании экспертного отчета по оценке, переходят к завершению процедуры экспертизы и процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктами 105 и 109 – 113 Правил. По просьбе заявителя выдача регистрационного удостоверения уполномоченными органами таких государств-членов может быть приостановлена до устранения разногласий уполномоченных органов других государств признания и референтного государства.
Уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государств признания, принявшие положительное решение по результатам экспертизы о возможности регистрации лекарственного препарата в соответствии с пунктами 105 и 108 настоящих Правил, переходят к процедуре выдачи итоговых документов в срок не более 30 календарных дней. В том числе в указанный срок в течение 10 рабочих дней заявитель обязан перевести ОХЛП, проект инструкции по медицинскому применению, макеты упаковок на языки государств-членов при наличии соответствующего требования в их законодательстве.
В течение не позднее 30 календарных дней (205-й календарный день с даты подачи заявления на регистрацию):
а) уполномоченный орган референтного государства выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением No 17 к Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства), а также при необходимости согласованный план управления рисками при применении лекарственного препарата;
б) уполномоченные органы государств признания выдают заявителю регистрационные удостоверения лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением No 17 к настоящим Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок на государственных языках государств признания (при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов), а также при необходимости согласованный план управления рисками при применении лекарственного препарата.
Уполномоченные органы референтного государства и государств признания размещают сведения о регистрации лекарственного препарата и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением No 16 к настоящим Правилам, после изъятия конфиденциальных данных и данных об экспертах, резюме согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается уполномоченным органом государства признания со сроком действия регистрационного удостоверения, установленным уполномоченным органом референтного государства.
Экспертный отчет об оценке должен обновляться референтным государством при появлении новой информации, которая является важной для оценки качества, безопасности или эффективности лекарственного препарата в рамках проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье.
Уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации по децентрализованной процедуре в следующих случаях:
а) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;
б) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем данными;
в) качество лекарственного препарата не подтверждено;
г)предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;
д) заявителем представлены недостоверные сведения;
е) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза.
Уполномоченный орган государства признания не признает экспертный отчет по оценке, подготовленный экспертной организацией референтного государства, и тем самым отказывает в регистрации по децентрализованной процедуре в случае, если по результатам экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата и после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете им принято решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, не могут быть признаны достаточными для подтверждения качества, и (или) эффективности, и (или) благоприятного соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.
Подача заявления:
Лично
Формы для скачивания:
Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?:
Нет
Наименование оплаты:
плата за государственные услуги
Порядок расчёта:
Заявитель в соответствии с законодательством государства-члена несет расходы на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных препаратов, процедуры, связанные с регистрацией, а также на проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур.
Цель оплаты:
плата за государственные услуги
Способ оплаты:
Банк
Предусмотрен ли контроль со стороны государства после получения права/разрешения:
Да
Уполномоченный орган: