лицензия на производство и реализацию лекарственных средств

лицензия на производство и реализацию лекарственных средств
  • Категория Разрешительного документа: Лицензия
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: лицензия на производство и реализацию лекарственных средств
  • Уполномоченный орган / организация: Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Все
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Необходимо продление
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: лицензия на производство и реализацию лекарственных средств
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): в целях предотвращения нанесения вреда жизни, здоровью людей, окружающей среде, собственности, общественной и государственной безопасности
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: Уполномоченный орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии не позднее тридцати календарных дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами. Решение о предоставлении лицензии или отказе в их выдаче оформляется соответствующим актом лицензиара. Уполномоченный орган обязан в сроки, установленные для выдачи лицензии, уведомить заявителя о принятии решения о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии. Уведомление о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) заявителю в письменной форме. В случае если лицензиар в обозначенные сроки, письменно не уведомил заявителя об отказе в предоставлении лицензии, то лицензия считается выданной. Уполномоченный орган не позднее следующего дня с даты истечения срока для выдачи лицензии обязан внести сведения о предоставлении лицензии в реестр и выдать заявителю запрашиваемую лицензию. Заявитель, в случае неполучения письменного отказа в выдаче лицензии или неполучения самой лицензии в установленные сроки, в течение тридцати календарных дней с даты истечения срока, установленного для выдачи лицензии, письменно уведомляет уполномоченный орган о начале осуществления заявленного им вида деятельности. .Для получения лицензии и (или) разрешения заявитель представляет или направляет посредством информационных технологий соответствующему лицензиару: 1) заявление установленной формы; 2) копию документа, удостоверяющего личность,– для физического лица; 3) копию свидетельства о государственной регистрации – для юридического лица и индивидуального предпринимателя; 4) копию документа, подтверждающего внесение государственной пошлины за рассмотрение заявления и выдачу лицензии и (или) разрешения; 5) копии документов, предусмотренных Положением о лицензировании отдельных видов деятельности, утверждаемым Кабинетом Министров Кыргызской Республики. Дополнительные лицензионные требования: наличие объектов, которые соответствуют санитарно-гигиеническим и строительным нормам и правилам, установленным для осуществления видов деятельности и оснащенность необходимым оборудованием и инвентарем. Дополнительные документы для выдачи лицензии: - копии сертификатов соответствия, выданных органами сертификации, на производимую, изготовляемую и реализуемую продукцию; - копии свидетельства о государственной регистрации лекарственных средств; - для иностранных граждан - документ, подтверждающий прохождение нострификации образовательных документов лицензиата в установленном порядке.
  • Подача заявления: Лично
    Онлайн
  • Ссылка для формы: http://lisenzya.med.kg
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики