подтверждение регистрации лекарственного средства

бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного средства
  • Категория Разрешительного документа: удостоверение
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: подтверждение регистрации лекарственного средства
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Бессрочно
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного средства
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях подтверждения государственной регистрации лекарственного средства
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: По окончании срока действия регистрационного удостоверения заявитель подает заявление на подтверждение государственной регистрации. Заявление должно быть подано не ранее 180 календарных дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения, но не позднее последнего дня окончания срока действия регистрационного удостоверения. Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на основании переоценки соотношения "польза - риск". Подтверждение регистрации лекарственных средств, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, лекарственных средств, имеющих регистрацию в Администрации по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейском агентстве по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентстве по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентстве терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентстве по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA), а также лекарственных средств, произведенных отечественными производителями, осуществляется в течение 25 календарных дней. В целях подтверждения государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в уполномоченный орган заявление по форме, утвержденной уполномоченным органом, с приложением регистрационного досье в формате общего технического документа: - Модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата предоставляется согласно приложениям 1, 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, или приложения 4 к Порядку государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденному постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 7 марта 2023 года № 136 (далее – Порядок), в двух экземплярах в бумажном и электронном виде; - Модуль 2 регистрационного досье лекарственного препарата предоставляется согласно приложениям 1, 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, в электронном виде; - для отечественных производителей - часть I регистрационного досье согласно приложению 1 к Порядку; - периодически обновляемые отчеты о безопасности лекарственных средств за период действия регистрационного удостоверения, если это предусмотрено системой фармаконадзора. Прием заявления и документов регистрационного досье оформляется актом приема-передачи по форме, утвержденной уполномоченным органом. Уполномоченный орган выставляет счет на оплату в течение 5 рабочих дней с момента приема заявления. Заявитель производит оплату в течение 45 календарных дней со дня предъявления счета на оплату. Время, необходимое для оплаты, не входит в срок проведения экспертизы. Невнесение заявителем оплаты за подтверждение государственной регистрации лекарственного средства в установленный срок влечет отказ в государственной регистрации. Возврат регистрационного досье с оформлением акта приема-передачи осуществляется по запросу заявителя. Подтверждение государственной регистрации лекарственных средств проводится уполномоченным органом в срок, не превышающий 90 календарных дней с даты подтверждения оплаты. Если в период проведения экспертизы регистрационных материалов обнаруживаются данные, требующие уточнения, уполномоченный орган направляет однократный запрос держателю регистрационного удостоверения о предоставлении необходимой информации или данных в срок, не превышающий 60 календарных дней. В срок проведения экспертизы не входит время подготовки и представления заявителем ответа на запрос уполномоченного органа. На основании проведенных фармацевтической и фармакологической экспертиз уполномоченный орган принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного средства с выдачей заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного средства или отказ в подтверждении государственной регистрации лекарственного средства. Срок выдачи бессрочного регистрационного удостоверения не должен превышать 5 рабочих дней со дня принятия решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного средства. К регистрационному удостоверению прилагаются: - инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), на государственном и официальном языках, утвержденная уполномоченным органом; - макеты упаковок, согласованные уполномоченным органом; - нормативный документ по качеству, согласованный уполномоченным органом. Уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства письменно сообщает заявителю о принятом решении.
  • Подача заявления: Лично
    Онлайн
  • Ссылка для формы: http://www.pharm.kg
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508