Процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата

запись в Государственном реестре лекарственных средств Кыргызской Республики
  • Категория Разрешительного документа: Включение в реестр
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: Процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Бессрочно
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: запись в Государственном реестре лекарственных средств Кыргызской Республики
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях регистрации всех изменений относительно данных зарегистрированного лекарственного средства, заявленных при регистрации, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможном влиянии на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства.
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства обязан сообщить в уполномоченный государственный орган обо всех изменениях относительно данных зарегистрированного лекарственного средства, заявленных при регистрации, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможном влиянии на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства. Вносимые изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата не должны менять положительное соотношение "польза - риск" лекарственного препарата. Заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства подается заявителем по форме, утвержденной уполномоченным органом. К заявлению прилагаются документы, подтверждающие и/или обосновывающие внесение изменений. Все изменения, за исключением предусмотренных пунктом 65, вносятся в регистрационное досье по процедуре внесения изменений. При внесении изменений в регистрационное досье в случае замены (переноса) или добавления производственной площадки для части или всех процессов производства лекарственного средства, уполномоченный орган вправе инициировать проведение инспектирования производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, если в ходе проведения экспертизы вносимых изменений выявляются факты, ставящие под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем. Изменения, которые требуют новой государственной регистрации лекарственного средства: 1) добавление одного или более активных веществ; 2) удаление одного или более активных веществ; 3) количественные изменения активных веществ; 4) замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом; 5) замена изомеров активных веществ и их смесей; 6) замена активного вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом, полученным другим путем; 7) изменение формы выпуска, дозировки, состава активного(ых) вещества(в) лекарственного средства; 8) замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства биологических (иммунологических) и стерильных лекарственных средств; 9) добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяются в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической классификацией); 10) изменения показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяются в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической классификацией); 11) изменение биодоступности; 12) изменение фармакокинетики; 13) изменение дозирования лекарственного средства; 14) изменение или добавление новой лекарственной формы; 15) изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения); 16) изменение состава и количества вспомогательных веществ вакцин и биологических лекарственных препаратов в целях улучшения параметров качества лекарственного средства. Прием заявления оформляется актом приема-передачи по форме, утвержденной уполномоченным органом. Уполномоченный орган выставляет счет на оплату в течение 5 рабочих дней с момента приема заявления. Заявитель производит оплату в течение 45 календарных дней со дня предъявления счета на оплату. Время, необходимое для оплаты, не входит в срок проведения экспертизы. Невнесение заявителем оплаты в установленный срок влечет отказ в рассмотрении внесения изменений. Возврат документов с оформлением акта приема-передачи осуществляется по запросу заявителя. Экспертиза изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным органом в части регистрационного досье, которая подвергается изменению. Проведение экспертизы документов и принятие решений уполномоченным органом по внесению изменений в регистрационное досье осуществляются в срок, не превышающий 50 календарных дней со дня подтверждения оплаты заявителем. В случае обнаружения данных, требующих уточнения при внесении изменений в регистрационное досье, в период проведения экспертизы уполномоченный орган направляет однократный запрос держателю регистрационного удостоверения о предоставлении необходимой информации или данных в письменном и/или электронном виде. Срок предоставления заявителем ответа на запрос уполномоченного органа при экспертизе вносимых изменений в регистрационное досье не должен превышать 30 календарных дней. Время предоставления заявителем документов по запросу уполномоченного органа в процессе экспертизы вносимых изменений не входит в сроки проведения экспертизы и процедуры внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. По результатам экспертизы и заключения об отсутствии влияния вносимых изменений на качество, безопасность и эффективность лекарственного средства, уполномоченный орган принимает решение в срок, не превышающий 5 рабочих дней, о внесении изменений в регистрационное досье. Уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения вносит соответствующую запись в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и направляет уведомление заявителю о внесенных изменениях. В случае если вносимые изменения затрагивают документы и/или данные регистрационного удостоверения заявителю выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрации лекарственного средства. В случае внесения незначимых изменений, не затрагивающих аспектов безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, но затрагивающих изменение макетов упаковок лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению, а также изменений штрих-кода и цветового дизайна упаковки и иных: - разрешается производство и ввоз лекарственного средства в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по медицинскому применению в течение 180 календарных дней с даты внесения изменений; - допускается одновременная реализация лекарственного средства в ранее и вновь утвержденной упаковке с ранее и вновь утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства, если это не противоречит правилам надлежащей практики фармаконадзора.
  • Подача заявления: Лично
    Онлайн
  • Ссылка для формы: http://www.pharm.kg
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508