Проведение ускоренной процедуры регистрации лекарственных средств

регистрационное удостоверение лекарственного средства
  • Категория Разрешительного документа: удостоверение
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: Проведение ускоренной процедуры регистрации лекарственных средств
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Бессрочно
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: регистрационное удостоверение лекарственного средства
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях получения разрешения для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: Лекарственные средства подлежат процедуре ускоренной регистрации в случаях если: 1) лекарственные средства входят в перечень преквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения; 2) лекарственные средства имеют регистрацию в Администрации по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейском агентстве по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентстве по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентстве терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентстве по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA). В целях ускоренной регистрации лекарственного средства заявитель предоставляет в уполномоченный орган заявление по форме, утвержденной уполномоченным органом, с приложением следующих документов: - на лекарственные средства, имеющие преквалификацию Всемирной организации здравоохранения: регистрационное досье, аналогичное поданному заявителем в рамках Программы преквалификации лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения; документ (копия), подтверждающий факт преквалификации Всемирной организацией здравоохранения; - на лекарственные средства, имеющие регистрацию в странах, перечисленных в подпункте 2 пункта 76 Порядка государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 7 марта 2023 года № 136 (далее – Порядок): регистрационное досье, аналогичное поданному соответствующему уполномоченному органу; документ (копия), подтверждающий факт регистрации лекарственного средства в одном из уполномоченных органов стран, перечисленных в подпункте 2 пункта 76 Порядка (документы, подтверждающие регистрацию, предоставляются в виде их нотариально заверенных копий с переводом на официальном и/или государственном языке (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально), если иное не предусмотрено международными договорами Кыргызской Республики); - нормативный документ по качеству лекарственного средства или эквивалентный документ (спецификация и методика анализа лекарственного средства) на официальном и/или государственном языке; - макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковок на официальном и/или государственном языке; допускается предоставление макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок на английском языке с одновременным предоставлением соответствующих макетов самоклеющейся этикетки (стикер), содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на официальном и/или государственном языке; - инструкция по медицинскому применению на официальном и на государственном языке. При подаче заявления на ускоренную регистрацию различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата заявитель предоставляет в уполномоченный орган отдельные заявления и регистрационное досье на каждую лекарственную форму. При подаче заявления на ускоренную регистрацию одной лекарственной формы с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения, заявитель предоставляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке. Прием заявления оформляется актом приема-передачи по форме, утвержденной уполномоченным органом. Уполномоченный орган выставляет счет на оплату в течение 5 рабочих дней с момента приема заявления. Заявитель производит оплату в течение 45 календарных дней со дня предъявления счета на оплату. Время, необходимое для оплаты, не входит в срок проведения экспертизы. Невнесение заявителем оплаты за ускоренную регистрацию лекарственного средства в установленный срок влечет отказ в ускоренной регистрации. Возврат документов регистрационного досье с оформлением акта приема-передачи осуществляется по запросу заявителя. Ускоренная процедура регистрации лекарственных средств проводится уполномоченным органом в течение 45 календарных дней с даты подтверждения оплаты за ускоренную регистрацию. При ускоренной регистрации лабораторные испытания образцов лекарственного средства не проводятся. В заявлении о проведении государственной регистрации заявитель делает отметку о проведении процедуры ускоренной регистрации. Экспертиза регистрационного досье проводится после получения оплаты за ускоренную регистрацию лекарственного средства в течение 30 календарных дней. На зарегистрированное лекарственное средство по ускоренной процедуре регистрации уполномоченный орган выдает заявителю в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия им решения, под подпись: - регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение лекарственного средства на территории Кыргызской Республики; - инструкцию по медицинскому применению на государственном и официальном языках, утвержденную уполномоченным органом; - согласованные уполномоченным органом макеты упаковок; - согласованный уполномоченным органом нормативный документ по качеству или эквивалентный документ (спецификация и методика анализа лекарственного средства). Зарегистрированное лекарственное средство по ускоренной процедуре регистрации лекарственного средства вносится в течение 5 рабочих дней в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики.
  • Подача заявления: Лично
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508