Государственная регистрация лекарственных средств

регистрационное удостоверение лекарственного средства
  • Категория Разрешительного документа: удостоверение
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: Государственная регистрация лекарственных средств
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: По истечении 5 лет государственной регистрации на впервые регистрируемое лекарственное средство, при условии подтверждения его государственной регистрации, выдается бессрочное регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства.
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: регистрационное удостоверение лекарственного средства
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях получения разрешения для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: В целях государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в уполномоченный орган заявление по форме, утвержденной уполномоченным органом с приложением регистрационного досье в формате общего технического документа: - Модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата предоставляется согласно приложениям 1, 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, или приложения 4 к Порядку в двух экземплярах в бумажном и электронном виде, при этом нормативный документ по качеству и инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) представляются заявителем по формам согласно приложениям 2 и 3 соответственно к Порядку государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 7 марта 2023 года № 136 (далее – Порядок) ; - Модули 2-5 регистрационного досье лекарственного препарата предоставляются согласно приложениям 1, 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, в электронном виде. Отечественные производители при подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств представляют в уполномоченный орган регистрационное досье лекарственного препарата в двух экземплярах, в электронном виде по форме согласно приложению 1 к Порядку. На лекарственные средства, одобренные для медицинского применения уполномоченным органом одного из следующих государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Великое Герцогство Люксембург, Венгрия, Греческая Республика, Ирландия, Итальянская Республика, Канада, Королевство Бельгия, Королевство Дания, Королевство Испания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Латвийская Республика, Литовская Республика, Португальская Республика, Республика Болгария, Республика Кипр, Республика Мальта, Республика Польша, Республика Корея, Республика Словения, Республика Хорватия, Румыния, Словацкая Республика, Турецкая Республика, Федеративная Республика Германия, Финляндская Республика, Французская Республика, Эстонская Республика заявитель предоставляет заявление по форме, утвержденной уполномоченным органом, с приложением следующих документов: - регистрационное досье, аналогичное поданному соответствующему уполномоченному органу; - документ (копия), подтверждающий факт регистрации лекарственного средства в одном из уполномоченных органов (нотариально заверенная копия с переводом на официальный и/или государственный язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально), если иное не предусмотрено международными договорами Кыргызской Республики); - нормативный документ по качеству лекарственного средства или эквивалентный документ (спецификация и методика анализа лекарственного средства) на официальном и/или государственном языке; - макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковок на официальном и/или государственном языке; допускается предоставление макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок на английском языке с одновременным предоставлением соответствующих макетов самоклеющейся этикетки (стикер), содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на официальном и/или государственном языке; - инструкция по медицинскому применению на официальном и на государственном языках. Для орфанных препаратов, заявленных на государственную регистрацию, вместо документов регистрационного досье о проведении доклинических и клинических испытаний, заявитель представляет резюме доклинических и клинических данных орфанного препарата с обоснованием соотношения "польза - риск". При подаче заявления на государственную регистрацию различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган отдельные заявления и регистрационное досье на каждую лекарственную форму. При подаче заявления на государственную регистрацию одной лекарственной формы с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения, заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке, а также нормативного документа по качеству в случае различия в методиках контроля. Запрещается регистрация лекарственных препаратов с торговым наименованием, которое было ранее использовано для регистрации препарата, состав активных веществ которого отличается от состава активных веществ заявляемого препарата. При подаче заявления на государственную регистрацию орфанных препаратов и лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения, заявитель освобождается от оплаты расходов, связанных с регистрацией (государственная регистрация, подтверждение регистрации и внесение изменений в регистрационное досье) при условии подтверждения на основе документов, выдаваемых уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, о принадлежности заявленного лекарственного препарата к орфанным препаратам или к лекарственным средствам, поступающим по линии гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения. Прием заявления с приложенным к нему регистрационным досье оформляется актом приема-передачи по форме, утвержденной уполномоченным органом. Уполномоченный орган выставляет счет на оплату в течение 5 рабочих дней с момента приема заявления. Заявитель производит оплату в течение 45 календарных дней со дня предъявления счета на оплату. Время, необходимое для оплаты, не входит в срок проведения экспертизы. Невнесение заявителем оплаты за государственную регистрацию лекарственного средства в установленный срок влечет отказ в государственной регистрации. Возврат регистрационного досье с оформлением акта приема-передачи осуществляется по запросу заявителя. Государственная регистрация лекарственных средств проводится уполномоченным органом в срок, не превышающий 180 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства. Для лекарственных средств, предусмотренных пунктом 10 Порядка, срок государственной регистрации не превышает 60 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства. В целях государственной регистрации уполномоченный орган проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности лекарственных средств в срок, не превышающий 180 календарных дней, которая включает: - лабораторные испытания образцов лекарственного средства (если применимо); - фармацевтическую экспертизу регистрационного досье; - фармакологическую экспертизу регистрационного досье. При проведении экспертизы качества, безопасности и эффективности лекарственных средств уполномоченный орган однократно направляет заявителю запрос в письменном и/или электронном виде о предоставлении данных для восполнения и/или уточнения ранее представленных заявителем документов и данных. После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос. Если запрашиваемые уполномоченным органом документы и данные не представлены заявителем в уполномоченный орган в течение 90 календарных дней со дня получения заявителем письменного запроса, уполномоченный орган принимает решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства. Срок предоставления ответа на запрос может быть продлен уполномоченным органом на основании обоснованного ходатайства заявителя, при этом общий срок ответа на запросы не должен превышать 180 календарных дней. Время, необходимое для рассмотрения и подготовки заявителем ответа, не входит в срок проведения экспертизы. В случае выявления в ходе проведения экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье, уполномоченный орган инициирует проведение инспектирования на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам в отношении процессов, документов и данных, послуживших источником недостоверных сведений. Срок организации и проведения инспектирования не входит в общий срок проведения экспертизы. Расходы, связанные с проведением инспектирования, несет заявитель на основании договора, заключаемого с уполномоченным органом. Уполномоченный орган в срок не позднее 5 рабочих дней со дня составления заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства принимает решение о государственной регистрации или отказе в государственной регистрации лекарственного средства. Регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства на впервые регистрируемое лекарственное средство выдается сроком на 5 лет, если иное не предусмотрено вступившими в силу в установленном законодательством порядке международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика. В срок не позднее 5 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о государственной регистрации лекарственного средства заявителю выдаются под подпись: - регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства, на государственном и официальном языках; - инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее - инструкция по медицинскому применению) на государственном и официальном языках, утвержденная уполномоченным органом; - макеты упаковок, согласованные с уполномоченным органом; - нормативный документ по качеству, согласованный с уполномоченным органом.
  • Подача заявления: Лично
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508