включение в Государственный реестр лекарственных средств

включение в Государственный реестр лекарственных средств
  • Категория Разрешительного документа: Включение в реестр
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: включение в Государственный реестр лекарственных средств
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Осуществляется по каждому отдельному действию
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: включение в Государственный реестр лекарственных средств
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях ведения единой системы учета лекарственных средств, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Основаниями для включения в Государственный реестр лекарственных средств являются: 1) государственная регистрация лекарственного препарата; 2) подтверждение регистрации лекарственного препарата; 3) внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: В Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики включаются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Кыргызской Республики. Государственный реестр лекарственных средств является официальным источником информации о зарегистрированных лекарственных средствах. Основаниями для включения в Государственный реестр лекарственных средств являются: 1) государственная регистрация лекарственного препарата; 2) подтверждение регистрации лекарственного препарата; 3) внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. Информация о зарегистрированных лекарственных средствах, а также лекарственных средствах, прошедших процедуру подтверждения регистрации, в течение 5 рабочих дней вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики (далее - Государственный реестр) в виде реестровой записи с присвоением лекарственному средству регистрационного номера. В Государственный реестр включаются утвержденные уполномоченным органом инструкции по медицинскому применению на государственном и официальном языках. Лекарственные средства, зарегистрированные, получившие подтверждение регистрации и внесенные в Государственный реестр, разрешаются к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на весь период действия регистрационного удостоверения. При принятии уполномоченным органом решения о приостановке действия или аннулировании (отзыве) регистрационного удостоверения лекарственного средства для медицинского применения, внесение соответствующей реестровой записи в Государственный реестр осуществляется в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня принятия такого решения. В Государственном реестре лекарственных средств сохраняется персонифицированная история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей. Удаление сведений из Государственного реестра лекарственных средств не допускается. Государственный реестр лекарственных средств публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения и обновляется на постоянной основе. Реестровая запись лекарственных препаратов обязательно содержит следующую информацию: 1) номер реестровой записи и дата включения в Государственный реестр лекарственных средств сведений о лекарственном препарате; 2) статус лекарственного препарата (разрешен к применению, регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства приостановлено или отозвано, запрещен к применению); 3) торговое наименование лекарственного препарата; 4) международное непатентованное наименование (МНН) или общепринятое наименование лекарственного препарата; 5) лекарственная форма; 6) дозировка, концентрация лекарственного препарата; 7) форма выпуска лекарственного препарата; 8) срок годности лекарственного препарата; 9) регистрационный номер и дата регистрации лекарственного препарата; 10) наименование и адрес производителя лекарственного препарата; 11) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного препарата.
  • Подача заявления:
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508