Государственная регистрация медицинских изделий

Регистрационное удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия
  • Категория Разрешительного документа: удостоверение
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: Государственная регистрация медицинских изделий
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Индивидуальные предприниматели
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Бессрочно
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: Регистрационное удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях получения разрешения для медицинского применения медицинских изделий на территории Кыргызской Республики
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: Медицинские изделия, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации в соответствии со статьей 10 Закона Кыргызской Республики "Об обращении медицинских изделий", подлежат обращению на территории Кыргызской Республики при наличии государственной регистрации, подтвержденной выдачей регистрационного удостоверения. В целях государственной регистрации медицинских изделий заявитель подает заявление в уполномоченный орган по форме, утвержденной уполномоченным органом. К заявлению о государственной регистрации медицинского изделия прилагаются: - регистрационное досье медицинского изделия (далее - регистрационное досье), содержащее документы по Перечню согласно приложению 1 к Порядку государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения, утвержденному постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 311 (далее – Порядок), на бумажном носителе и/или электронном носителе, в двух экземплярах; - образцы медицинских изделий в количестве, необходимом для проведения исследований (испытаний) в соответствии с требованиями стандарта на медицинское изделие. Образцы не предоставляются на медицинское оборудование и медицинские изделия для диагностики ин витро (in vitro); - специфические реагенты в количестве, необходимом для проведения исследований (испытаний) в соответствии с требованиями стандарта на медицинское изделие. При одновременной подаче на регистрацию нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой Глобальной номенклатурой медицинских изделий, изготовленных одним производителем и на одной производственной площадке, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, но не влияющими на принцип работы и функциональное назначение, относящихся к одному классу потенциального риска применения, заявитель представляет одно заявление и одно регистрационное досье. В случае, если представленные модификации медицинского изделия относятся к разным видам, каждая модификация медицинского изделия регистрируется отдельно с предоставлением отдельного регистрационного досье. Прием регистрационного досье оформляется актом приема-передачи. Государственная регистрация медицинского изделия проводится в срок не более 90 календарных дней со дня приема заявления. Защита сведений, содержащихся в регистрационных документах и материалах заявителя, гарантируется его правообладателю (заявителю) в силу обязательства о неразглашении коммерческой, конфиденциальной тайны на основе письменного соглашения между заявителем и уполномоченным органом. Информация, предоставляемая заявителем, содержащаяся в представленных документах и данных регистрационного досье, должна быть достоверной. После приема заявления и регистрационного досье на регистрацию медицинского изделия проводится оценка на полноту и комплектность документов регистрационного досье. Оценка на полноту и комплектность документов регистрационного досье, а также установление соответствия класса потенциального риска применения медицинского изделия классу, указанному производителем в документах регистрационного досье, проводится уполномоченным органом в срок до 10 рабочих дней со дня подачи заявления. В случае разногласий между уполномоченным органом и заявителем по вопросам отнесения медицинского изделия к определенному классу потенциального риска, последний имеет право оспорить решение уполномоченного органа в соответствии с законодательством в сфере административной деятельности и административных процедур. В случае представления заявителем документов регистрационного досье не в полном объеме уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней со дня подачи заявления запрашивает недостающие документы и/или информацию для обеспечения полноты регистрационного досье. Если указанные в пункте 18 Порядка документы не представлены заявителем в уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней со дня получения запроса, уполномоченный орган выносит решение об отказе в приеме заявки на регистрацию медицинского изделия. Время, необходимое для восполнения информации и/или документов, указанное в пункте 19 Порядка, не входит в срок проведения оценки на полноту и комплектность документов регистрационного досье. На основании положительного заключения уполномоченного органа по итогам оценки на полноту и комплектность документов регистрационного досье, заявитель производит оплату не позднее 21 рабочих дня со дня предъявления счета на оплату. После получения оплаты уполномоченный орган проводит экспертизу безопасности, эффективности и качества медицинского изделия. Невыполнение заявителем требования по оплате является основанием для отказа в регистрации медицинского изделия. Порядок определения размера платы за государственную регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий определяется Правительством Кыргызской Республики. В случае отрицательного заключения уполномоченный орган принимает решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и направляет заявителю в срок не позднее 2 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с приложением заключения об отказе. Экспертиза безопасности, эффективности и качества медицинских изделий включает: - аналитическую экспертизу; - специализированную экспертизу. По итогам специализированной экспертизы медицинского изделия уполномоченным органом составляется заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, поданного на регистрацию. По итогам проведенных экспертиз, на основании экспертных заключений, уполномоченный орган принимает в срок, не превышающий 3 рабочих дней, решение о государственной регистрации или отказе в государственной регистрации медицинского изделия. Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней со дня издания приказа о государственной регистрации медицинского изделия оформляет регистрационное удостоверение по форме, утвержденной уполномоченным органом, являющееся документом строгой отчетности, и выдает его заявителю под роспись.
  • Подача заявления: Лично
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508