Внесение медицинских изделий в Государственный реестр медицинских изделий

Внесение медицинских изделий в Государственный реестр медицинских изделий
  • Категория Разрешительного документа: Включение в реестр
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: Внесение медицинских изделий в Государственный реестр медицинских изделий
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Индивидуальные предприниматели
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Бессрочно
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: Внесение медицинских изделий в Государственный реестр медицинских изделий
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях ведения единой системы учета медицинских изделий, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Государственная регистрация медицинского изделия либо внесение уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения изменений в документы регистрационного досье на ранее зарегистрированное медицинское изделие
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: Внесение в Реестр медицинского изделия, прошедшего процедуру государственной регистрации, осуществляется после его регистрации либо со дня внесения уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения изменений в документы регистрационного досье на ранее зарегистрированное медицинское изделие. В Реестре сохраняется история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей. Удаление сведений из Реестра не допускается. Реестр содержит следующую информацию о медицинском изделии: 1) наименование в соответствии с номенклатурой медицинских изделий; 2) модель; 3) торговое наименование; 4) статус медицинского изделия (разрешено к применению, приостановлено или отозвано, запрещено к применению); 5) дозировка, если применима для медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики i№ vitro; 6) количество в потребительской упаковке, если применимо; 7) класс потенциального риска; 8) регистрационный номер и дата регистрации; 9) наименование производителя; 10) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения о государственной регистрации медицинского изделия; 11) указание о стране происхождения. Государственный реестр ведется уполномоченным органом. Информация о зарегистрированных медицинских изделиях в течение 2-х рабочих дней со дня издания приказа уполномоченным органом о государственной регистрации медицинского изделия вносится в Государственный реестр в виде реестровой записи с присвоением медицинскому изделию регистрационного номера. Зарегистрированные медицинские изделия и внесенные в Государственный реестр разрешаются к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на весь период действия регистрационного удостоверения. Государственный реестр публикуется на официальном сайте уполномоченного органа и обновляется на постоянной основе в онлайн режиме. В Государственном реестре сохраняется история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей. Удаление сведений из Государственного реестра не допускается. При принятии уполномоченным органом решения о приостановке действия регистрационного удостоверения медицинского изделия внесение соответствующей реестровой записи в Государственный реестр осуществляется в срок, не превышающий двух рабочих дней со дня принятия такого решения.
  • Подача заявления:
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508