Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного медицинского изделия

Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного медицинского изделия
  • Категория Разрешительного документа: Включение в реестр
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного медицинского изделия
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Индивидуальные предприниматели
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Бессрочно
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного медицинского изделия
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, влияния вносимых изменений на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: Производитель в течение 2 месяцев со дня внесения изменений в документы, представленные в рамках регистрации медицинского изделия, обязан инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье путем подачи в уполномоченный орган заявления по форме, утвержденной уполномоченным органом, с приложением документов, подтверждающих изменения, по Перечню, согласно приложению 2 к Порядку государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения, утвержденному постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 311 (далее – Порядок). В течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, подтверждающих изменения, уполномоченный орган проводит оценку полноты и достоверности содержащихся в них сведений. В случае, если документы представлены не в полном объеме, уполномоченный орган в срок до 10 рабочих дней со дня подачи заявления однократно направляет запрос о предоставлении недостающей в представленных документах информации. Производитель или его уполномоченный представитель должен предоставить ответ на запрос уполномоченного органа не позднее 20 рабочих дней со дня получения письменного запроса. Время, необходимое для рассмотрения запроса и подготовку ответа заявителем, не входит в срок, указанный в пункте 56 Порядка. Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется на основании результатов экспертизы вносимых изменений. Основанием для назначения и проведения специализированной экспертизы вносимых изменений является положительное заключение оценки на полноту и комплектность документов и внесение оплаты за проведение экспертизы. Проведение специализированной экспертизы документов и принятие решения уполномоченным органом по внесению изменений в регистрационное досье осуществляется в срок, не превышающий 30 рабочих дней. Уполномоченный орган при проведении специализированной экспертизы изменений в регистрационное досье направляет однократный запрос о представлении недостающей информации, необходимых разъяснений или уточнений по представленным изменениям. Срок представления заявителем ответа на запрос уполномоченного органа при специализированной экспертизе вносимых изменений в регистрационное досье, не должен превышать 30 рабочих дней. Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа в процессе внесения изменений и экспертизы медицинского изделия не входит в сроки проведения экспертизы и процедуры внесения изменений. По результатам специализированной экспертизы уполномоченный орган принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного медицинского изделия в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня составления экспертных заключений. Уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения вносит запись в Государственный реестр о внесенных изменениях и направляет уведомление заявителю в срок не позднее 3 рабочих дней со дня внесения записи в Государственный реестр о внесенных изменениях. При внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению медицинского изделия а также маркировки, уполномоченным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению, а также выдаются новые макеты упаковок (этикеток, стикеров) в течение трех рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия. В случае, если вносимые изменения затрагивают информацию и данные регистрационного удостоверения, заявителю в течение 5 рабочих дней выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером. При принятии уполномоченным органом решения о невозможности внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия, последний в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения издает приказ об отказе внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного медицинского изделия и письменно уведомляет производителя или его уполномоченного представителя о принятом решении, с приложением копии приказа. Оплата за проведение специализированной экспертизы заявителю не возвращается.
  • Подача заявления: Лично
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508