Экспертиза безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
  • Категория Разрешительного документа: заключение
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: Экспертиза безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Индивидуальные предприниматели
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Осуществляется по каждому отдельному действию
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: На основании положительного заключения уполномоченного органа по итогам оценки на полноту и комплектность документов регистрационного досье
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: Экспертиза безопасности, эффективности и качества медицинских изделий включает: - аналитическую экспертизу; - специализированную экспертизу. Аналитическая экспертиза медицинских изделий, за исключением медицинских изделий для диагностики ин витро (in vitro), включает в себя: 1) технические испытания (исследования) медицинских изделий и исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий; 2) проверку воспроизводимости методик анализа регистрационных образцов. Аналитическая экспертиза медицинских изделий проводится организациями, аккредитованными в установленном порядке. Результаты аналитической экспертизы направляются уполномоченному органу для проведения специализированной экспертизы в срок не более 30 рабочих дней. В отношении медицинских изделий для диагностики ин витро (in vitro) технические испытания не проводятся. Аналитическая экспертиза не проводится в случаях регистрации: медицинских изделий, прошедших оценку регуляторными органами стран Европейского союза, Австралии, Канады, Японии и Соединенных Штатов Америки; - медицинских изделий, прошедших преквалификацию Всемирной организацией здравоохранения; - дополнительной модификации и размера ранее зарегистрированного медицинского изделия. Специализированная экспертиза медицинских изделий проводится уполномоченным органом для получения научной оценки безопасности и эффективности медицинских изделий и соотношения "польза-риск" медицинских изделий и включает в себя: - анализ документов и материалов, определяющих безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих деталей к медицинскому изделию; - анализ правильности определения номенклатурной принадлежности медицинского изделия согласно применяемой номенклатуре медицинских изделий; - анализ протоколов технических испытаний, отчетов по оценке биологического действия медицинского изделия и оценка клинических данных, содержащихся в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия; - инициирование, при необходимости, инспектирование производства в случаях, установленных пунктом 30 Порядка государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения, утвержденному постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 311, и анализ отчетов по ее результатам; - оценку руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению) и эксплуатационной документации; - оценку маркировки медицинского изделия; - составление экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия. Проводимое в рамках процедуры государственной регистрации инспектирование производства осуществляется уполномоченным органом в следующих случаях: - производство медицинского изделия, ранее зарегистрированного в Кыргызской Республике, не подвергалось инспекции производства; - производство медицинского изделия осуществляется на впервые заявленной производственной площадке заявителя; - при подаче заявки на регистрацию первого воспроизведенного медицинского изделия; - в случаях отсутствия возможности проведения аналитической экспертизы вследствие высокой стоимости образцов медицинских изделий, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов и (или) их хранения, отсутствия специального оборудования и расходных материалов. Технические испытания (исследования) в этом случае проводятся в присутствии представителей уполномоченного органа в лаборатории контроля качества производителя медицинского изделия или в контрактной лаборатории, используемой производителем; - невозможности проведения оценки достоверности данных о безопасности, эффективности и качестве медицинского изделия по документам, представленным в регистрационном досье. Инспектирование производства проводится в порядке, утвержденном Правительством Кыргызской Республики. Срок организации и проведения инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы и не должен в совокупности превышать 90 календарных дней. В случае установления необходимости восполнения информации, уточнения данных, содержащихся в регистрационном досье медицинского изделия, уполномоченный орган однократно направляет заявителю соответствующий запрос. Непредставление заявителем ответа на запрос уполномоченного органа по истечении 30 рабочих дней с момента получения запроса либо предоставление неполного ответа по запросу, влечет отказ в государственной регистрации медицинского изделия. Указанный срок не входит в срок проведения специализированной экспертизы. По итогам специализированной экспертизы медицинского изделия уполномоченным органом составляется заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, поданного на регистрацию.
  • Подача заявления: На основании положительного заключения уполномоченного органа по итогам оценки на полноту и комплектность документов регистрационного досье
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508