Оценка качества и безопасности медицинских изделий

заключение о качестве и безопасности медицинского изделия
  • Категория Разрешительного документа: заключение
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: Оценка качества и безопасности медицинских изделий
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Индивидуальные предприниматели
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия действует до конца срока эксплуатации медицинского изделия. В случае, если срок эксплуатации медицинского изделия не ограничен, заключение о качестве и безопасности выдается сроком на пять лет.
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: заключение о качестве и безопасности медицинского изделия
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): Оценка качества и безопасности медицинских изделий осуществляется для установления соответствия качества и безопасности конкретных серий (партий) медицинских изделий требованиям нормативного документа по качеству и безопасности.
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: По результатам проведенной оценки качества и безопасности медицинских изделий уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения выдается соответствующее заключение, дающее право на их применение и эксплуатацию. Оценка качества и безопасности медицинских изделий включает проведение следующих процедур: - подача заявителем в уполномоченный орган заявки на проведение оценки качества и безопасности медицинских изделий и проверка комплектности поданных документов; - идентификация партии медицинских изделий; - отбор образцов медицинских изделий; - анализ информации в представленных документах, а также маркировки и упаковки медицинских изделий на соответствие нормативному документу по качеству и безопасности; - испытание образцов медицинских изделий на соответствие нормативному документу по качеству и безопасности; - принятие решения и выдача заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Заявитель для проведения оценки качества и безопасности медицинского изделия подает заявку в уполномоченный орган по форме, согласно приложению 1 к Порядку проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий, утвержденному постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 313 (далее – Порядок), в бумажном и электронном виде с использованием информационных систем с приложением следующих документов: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность (представляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии); - копия таможенной декларации на товары для ввозимых медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, ввозимых из государств-членов ЕАЭС; - товаросопроводительные документы (для ввозимых медицинских изделий); - контракт или договор на поставку (для ввозимых медицинских изделий); - нормативный документ по качеству и безопасности (при их отсутствии в базе данных уполномоченного органа); - документ о качестве и безопасности медицинского изделия, выданный производителем медицинского изделия (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/ протокол испытаний). Если документ о качестве и безопасности медицинского изделия составлен на иностранном языке, то представляется его официально заверенный перевод на государственный и/или официальный язык; - копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485) (представляется один раз на протяжении срока действия сертификата); - копия документа, подтверждающего обращение в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах (для медицинских изделий, входящих в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации). Уполномоченный орган после принятия заявки проверяет комплектность представленных документов, указанных в пункте 7 Порядка, и в случае предоставления документов не в полном объеме в течение одного рабочего дня со дня приема заявки уведомляет об этом заявителя. Заявитель при подаче заявки на проведение оценки качества медицинского изделия в уполномоченный орган обязан представить достоверную информацию. Уполномоченный орган не позднее трех рабочих дней со дня приема заявки проводит идентификацию партии медицинских изделий на предмет принадлежности к заявляемой партии медицинских изделий (совпадение наименования, модификации, количества, серии, срока годности, производителя медицинского изделия с данными заявки на проведение оценки качества и безопасности медицинского изделия и товаросопроводительной документации). При идентификации партии медицинских изделий также проверяется: - соблюдение условий транспортировки и хранения медицинских изделий; - отсутствие повреждений упаковки партии медицинских изделий. Условия хранения медицинских изделий должны соответствовать требованиям нормативного документа по качеству и безопасности. По результатам идентификации партии медицинских изделий уполномоченным органом оформляется акт идентификации партии медицинских изделий по форме, установленной уполномоченным органом. При проведении идентификации партии медицинских изделий уполномоченным органом производится отбор образцов медицинских изделий в количестве, необходимом для проведения оценки качества и безопасности и испытания медицинского изделия по показателям, предусмотренным нормативным документом по качеству и безопасности. Идентификация партии и отбор образцов медицинских изделий проводятся в присутствии заявителя на оптовом складе, складе готовой продукции производителя. При проведении отбора образцов медицинских изделий производится отбор контрольных образцов медицинских изделий в количестве, необходимом для проведения испытаний по показателям, предусмотренным нормативным документом по качеству и безопасности. Контрольные образцы медицинских изделий с отметкой уполномоченного органа подлежат хранению отдельно от основной продукции на оптовом складе, на складе готовой продукции производителя в надлежащих условиях в соответствии с требованиями нормативного документа по качеству и безопасности в течение шести месяцев, по истечении которых подлежат реализации. Отбор контрольных образцов медицинских изделий, требующих особых условий хранения, а также медицинских изделий с коротким сроком годности (менее или равному 1 году) не производится. Отбор образцов медицинских изделий оформляется актом отбора образцов по форме, установленной уполномоченным органом, в двух экземплярах, один из которых передается заявителю. На время проведения оценки качества и безопасности медицинского изделия заявитель/производитель размещает партию медицинских изделий в специально отведенной зоне (помещении), на складе по месту проведения хозяйственной деятельности отдельно от другой продукции. При проведении анализа информации в представленных документах уполномоченный орган проверяет соответствие данных, указанных в документе о качестве и безопасности медицинского изделия, с данными, приведенными в нормативном документе по качеству и безопасности. Отобранные образцы медицинских изделий в срок до пяти рабочих дней со дня приема заявки подлежат оценке уполномоченным органом на соответствие упаковки, маркировки требованиям нормативных документов по качеству и безопасности, согласованных при государственной регистрации медицинских изделий. В случае возникновения вопросов и разночтений по представленным документам и образцам медицинских изделий уполномоченный орган направляет запросы заявителю/производителю. Время, затраченное заявителем/производителем на подготовку и предоставление ответов на запросы уполномоченного органа в срок проведения оценки качества и безопасности медицинского изделия, не включается. В случае, если уполномоченным органом не получен ответ от заявителя в течение пятнадцати рабочих дней со дня отправления запроса, уполномоченный орган принимает решение об отказе в проведении оценки качества и безопасности медицинского изделия. Испытания медицинских изделий проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях. Проведение испытаний медицинских изделий осуществляется в срок до двадцати рабочих дней. Перечень показателей для проведения испытаний медицинского изделия определяется на основании показателей нормативных документов по качеству и безопасности. При одновременном поступлении на оценку качества и безопасности свыше трех серий медицинских изделий одного наименования либо различных модификаций одного наименования медицинского изделия испытания образцов проводятся выборочно на одной серии медицинского изделия (на одной модификации). При наличии положительных результатов оценка качества и безопасности остальных серий (модификаций) медицинского изделия проводится по показателям упаковка и маркировка. Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия при этом выдается уполномоченным органом на все поступившие серии (модификации) медицинского изделия. При поставке одной и той же серии медицинского изделия испытания не проводятся, если со дня составления протокола испытаний предыдущей поставки этой серии медицинского изделия не прошло шесть месяцев. При невозможности проведения испытаний в связи с отсутствием специфического оборудования и вспомогательных средств, образцов медицинских изделий вследствие их труднодоступности и особых условий транспортирования уполномоченный орган принимает решение о совмещении испытаний при оценке качества и безопасности с испытаниями, проводимыми в процессе производства. При проведении оценки качества и безопасности используются протоколы совместных испытаний при условии, если со времени проведения последнего испытания не истек трехлетний срок. Испытанию не подвергаются медицинские изделия, поставляемые напрямую от производителей или официальных дистрибьюторов при наличии одного из следующих документов: - сертификата на систему менеджмента качества (ИСО 13485); - акта инспектирования производства и отсутствие рекламаций к медицинскому изделию в течение последних двух лет его обращения на рынке. Испытания малой партии медицинских изделий не проводятся. Объем медицинских изделий, считающийся малой партией, определяется уполномоченным органом. Уполномоченный орган по результатам анализа представленных с заявкой документов, идентификации партии медицинских изделий, оценки образцов медицинских изделий, оценки результатов лабораторных испытаний образцов медицинских изделий составляет акт оценки качества и безопасности медицинского изделия по форме, установленной уполномоченным органом. Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия выдается уполномоченным органом за подписью ответственных лиц уполномоченного органа, проводивших оценку качества и безопасности медицинского изделия, на основании положительных результатов акта оценки качества и безопасности медицинского изделия, после внесения заявителем оплаты за проведение оценки качества и безопасности, размер которой устанавливается Правительством Кыргызской Республики. Заключение о качестве и безопасности оформляется на конкретное медицинское изделие или на группу медицинских изделий, относящихся к одному виду медицинского изделия, изготовленных одним производителем, оцененных по показателям одного нормативного документа по качеству и безопасности. Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия и приложение к нему выдаются уполномоченным органом по формам согласно приложениям 2 и 3 к Порядку. При выявлении несоответствий по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", не влияющим на качество и безопасность медицинского изделия, при условии обоснований, представленных производителем, уполномоченный орган принимает решение о выдаче заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. По обращению заявителя уполномоченным органом выдается копия протокола испытаний вместе с заключением о качестве и безопасности медицинского изделия. Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия действует до конца срока эксплуатации медицинского изделия. В случае, если срок эксплуатации медицинского изделия не ограничен, заключение о качестве и безопасности выдается сроком на пять лет. Срок проведения процедуры оценки качества и безопасности медицинского изделия не должен превышать десяти рабочих дней с даты приема заявки на проведение оценки качества и безопасности медицинского изделия.
  • Подача заявления: Лично
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508