Наименование разрешительного документа / процедуры:
Аккредитация организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств в Кыргызской Республике.
Уполномоченный орган / организация:
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура:
Юридические лица: коммерческие организация
Юридические лица: некоммерческие организации
Виды деятельности:
Масштаб деятельности:
Не указано
Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.:
Республиканский
Разрешительный документ выдается / процедура проводится::
После регистрации
Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры:
Необходимо продление
Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры:
Свидетельство аккредитации
Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется):
Целью аккредитации ОЗ, проводящих клинические исследования лекарственных средств, является содействие реализации государственной лекарственной политики по обеспечению населения/потребителей лекарственными средствами, соответствующими требованиям качества/эффективности и безопасности, установленным в КР.
Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры:
Подача заявления
Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков:
Приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики №302 от 11.04.2017 года «Об утверждении Положения об аккредитации организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств в Кыргызской Республике»
Органом по аккредитации ОЗ, проводящих клинические исследования лекарственных средств в КР, является Совет по аккредитации ОЗ, проводящих клинические исследования лекарственных средств в КР (далее – Совет). Исполнительным органом Совета является отдел специализированной экспертизы лекарственных средств ДЛОиМТ (далее- ОСЭЛС).
Аккредитация ОЗ, проводящих клинические исследования лекарственных средств в КР, это непрерывный цикл, который состоит из следующих этапов:
• подача ОЗ заявления в Орган по аккредитации;
• заключение договора Органа по аккредитации с ОЗ (объектом аккредитации) о проведении аккредитации;
• инструктаж (обучение) представителей объекта аккредитации по всем вопросам, касающимся проведения процедуры аккредитации;
• проведение объектом аккредитации процедуры самооценки по стандартам аккредитации и формирование необходимого пакета документов, и предоставление пакета документов в Орган по аккредитации;
• оценка представленных документов в Орган по аккредитации и формирование Органом по аккредитации экспертной группы для проведения аккредитационной экспертизы объекта аккредитации;
• проведение экспертной группой аккредитационной экспертизы объекта аккредитации по стандартам аккредитации («на месте»);
• подготовка отчета об аккредитационной экспертизе объекта аккредитации;
• принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации);
• оформление, регистрация и выдача аккредитованному объекту Свидетельства аккредитации, внесение ОЗ в специальный реестр (аккредитованных), имеющих право проводить клинические исследования и заключение договора с аккредитованным объектом о проведении инспекционного контроля;
• проведение экспертной группой инспекционного контроля аккредитованного объекта в соответствии с заключенным договором.
Объект аккредитации, для получения права проведения клинических исследований лекарственных средств, подает в Орган по аккредитации заявление на проведение процедуры аккредитации на имя Генерального директора ДЛОиМТ. ДЛОиМТ заключает с объектом аккредитации договор о проведении аккредитации, где оговариваются условия проведения процедуры аккредитации (сроки проведения, взаимные обязательства).
После заключения договора проводится инструктаж представителя(ей) объекта аккредитации по всем вопросам, касающимся проведения процедуры аккредитации. В конце инструктажа представителю (ям) объекта аккредитации передается Положение, пакет стандартов для аккредитации, перечень документов, форма для проведения самооценки ОЗ, которые необходимо представить в Орган по аккредитации перед проведением аккредитационной экспертизы.
Объект аккредитации проводит самооценку своей деятельности и формирует пакет документов. Пакет документов предоставляется в Орган по аккредитации не позднее, чем за 30 дней до аккредитационной экспертизы.
Генеральный директор ДЛОиМТ назначает руководителя экспертной группы для проведения работ по аккредитации объекта аккредитации. Руководитель экспертной группы назначается из числа штатных сотрудников/экспертов Органа по аккредитации/ ОСЭЛС.
Руководитель экспертной группы проводит оценку представленных документов, включающую:
• определение полноты перечня представленных документов (в соответствии с приложением 1);
• проверка качества оформления документов (на компьютере, наличие элементов формализации - подписи должностных лиц, заверенных печатью организации).
При наличии полного перечня представленных документов и правильности их оформления, Генеральный директор ДЛОиМТ принимает решение о формировании экспертной группы для проведения аккредитационной экспертизы объекта аккредитации, которое поручает ранее назначенному руководителю экспертной группы.
Экспертная группа формируется из числа штатных и внештатных экспертов Органа по аккредитации. Состав экспертной группы утверждается приказом Министерства здравоохранения. Для проведения аккредитационной экспертизы объектов аккредитации формируется группа, как минимум из трех экспертов.
Руководитель экспертной группы организовывает и координирует проведение аккредитационной экспертизы объекта аккредитации и несет персональную ответственность за объективность ее проведения и своевременное составление отчета об аккредитации.
В экспертную группу не включаются специалисты, связанные с объектом аккредитации, в котором проводится аккредитационная экспертиза, трудовыми, родственными или иными отношениями.
Руководитель экспертной группы тщательно планирует работу экспертной группы, распределяя объем работы среди экспертов. Руководитель готовит для каждого эксперта письменное техническое задание с указанием объема работ по аккредитационной экспертизе.
В случае несоответствия представленных документов установленным требованиям, принимается решение о представлении объекту аккредитации мотивированного отказа в проведении дальнейших работ по аккредитации. Отказ в письменной форме отправляется объекту аккредитации не позднее 10 дней после поступления пакета документов в Орган по аккредитации. Объект аккредитации может в течение пятнадцати дней после ее извещения об отказе, представить недостающие документы или привести их в соответствие с установленными требованиями для принятия Органом по аккредитации решения о возможности продолжать работу по аккредитации.
Аккредитационная экспертиза проводится при непосредственном посещении объекта аккредитации экспертной группой.
Цель аккредитационной экспертизы заключается в оценке потенциала и компетентности объекта аккредитации осуществлять клинические исследования лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями.
Аккредитационная экспертиза проводится путем оценки соответствия объекта аккредитации требованиям Правил надлежащей клинической практики (GCP).
Во время проведения аккредитационной экспертизы сопоставляются полученные результаты и результаты процедуры самооценки проведенной объектом аккредитации.
В процессе проведения аккредитационной экспертизы члены экспертной группы открыто и обоснованно сообщают персоналу объекта аккредитации об обнаруженных несоответствиях.
Все спорные моменты решаются согласованно, с участием администрации объекта аккредитации членов и руководителя экспертной группы.
К концу аккредитационной экспертизы эксперты путем совместного обсуждения и консультаций подготавливают предварительный отчет об аккредитационной экспертизе, который предоставляется администрации объекта аккредитации. На встрече с администрацией разбираются предварительные итоги аккредитационной экспертизы объекта аккредитации, выслушиваются доводы и комментарии обоих сторон.
После завершения аккредитационной экспертизы, в офисе Органа по аккредитации экспертная группа в течение одной недели составляет окончательный отчет с подробным изложением несоответствий, обобщением результатов оценки деятельности объекта аккредитации c учетом разбора предварительных итогов аккредитационной экспертизы на месте расположения объекта аккредитации:
• результат аккредитационной экспертизы выражается в процентах соответствия всему пакету стандартов, примененных для оценки деятельности объекта аккредитации в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики (GCP);
• полное соответствие всему пакету стандартов, примененных для оценки деятельности объекта аккредитации в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики (GCP), принимается за 100%;
Отчет об аккредитационной экспертизе объекта аккредитации рассматривается на заседании Совета по аккредитации, проводящих клинические исследования лекарственных средств, где большинством голосов членов Совета могут приниматься следующие решения об аккредитации:
• Организация здравоохранения аккредитована на право проведения клинических исследований лекарственных средств (в соответствии с заявленной областью аккредитации) на пятилетний срок с выдачей Свидетельства аккредитации – при ее соответствии стандартам аккредитации 90 % и выше.
− Организации здравоохранения отказано в аккредитации - при соответствии организации здравоохранения стандартам аккредитации менее 90 %.
Решение по аккредитации ОЗ оформляется протоколом заседания Совета по аккредитации.
Решение об аккредитации (отказе в аккредитации) ОЗ на право проведения клинических исследований лекарственных средств, принимается в течение 3-х месяцев со дня окончания проведения аккредитационной экспертизы.
Аккредитованной ОЗ выдается Свидетельство аккредитации и данная ОЗ вносится в специальный реестр (аккредитованных) ОЗ, имеющих право проводить клинические исследования.
Не аккредитованная ОЗ, после устранения несоответствий стандартам, может пройти повторную процедуру аккредитации.
Мотивированный ответ об отказе в аккредитации представляется в письменной форме в сроки, установленные для выдачи Свидетельства аккредитации, и не аккредитованная организация здравоохранения, может в течение тридцати дней подать апелляцию в установленном порядке.
Объект аккредитации проводит самооценку своей деятельности и формирует пакет документов. Пакет документов предоставляется в Орган по аккредитации не позднее, чем за 30 дней до аккредитационной экспертизы.
Генеральный директор ДЛОиМТ назначает руководителя экспертной группы для проведения работ по аккредитации объекта аккредитации. Руководитель экспертной группы назначается из числа штатных сотрудников/экспертов Органа по аккредитации/ ОСЭЛС.
Руководитель экспертной группы проводит оценку представленных документов, включающую:
• определение полноты перечня представленных документов (в соответствии с приложением 1);
• проверка качества оформления документов (на компьютере, наличие элементов формализации - подписи должностных лиц, заверенных печатью организации).
При наличии полного перечня представленных документов и правильности их оформления, Генеральный директор ДЛОиМТ принимает решение о формировании экспертной группы для проведения аккредитационной экспертизы объекта аккредитации, которое поручает ранее назначенному руководителю экспертной группы.
Экспертная группа формируется из числа штатных и внештатных экспертов Органа по аккредитации. Состав экспертной группы утверждается приказом Министерства здравоохранения. Для проведения аккредитационной экспертизы объектов аккредитации формируется группа, как минимум из трех экспертов.
Руководитель экспертной группы организовывает и координирует проведение аккредитационной экспертизы объекта аккредитации и несет персональную ответственность за объективность ее проведения и своевременное составление отчета об аккредитации.
В экспертную группу не включаются специалисты, связанные с объектом аккредитации, в котором проводится аккредитационная экспертиза, трудовыми, родственными или иными отношениями.
Руководитель экспертной группы тщательно планирует работу экспертной группы, распределяя объем работы среди экспертов. Руководитель готовит для каждого эксперта письменное техническое задание с указанием объема работ по аккредитационной экспертизе.
В случае несоответствия представленных документов установленным требованиям, принимается решение о представлении объекту аккредитации мотивированного отказа в проведении дальнейших работ по аккредитации. Отказ в письменной форме отправляется объекту аккредитации не позднее 10 дней после поступления пакета документов в Орган по аккредитации. Объект аккредитации может в течение пятнадцати дней после ее извещения об отказе, представить недостающие документы или привести их в соответствие с установленными требованиями для принятия Органом по аккредитации решения о возможности продолжать работу по аккредитации.
Аккредитационная экспертиза проводится при непосредственном посещении объекта аккредитации экспертной группой.
Цель аккредитационной экспертизы заключается в оценке потенциала и компетентности объекта аккредитации осуществлять клинические исследования лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями.
Аккредитационная экспертиза проводится путем оценки соответствия объекта аккредитации требованиям Правил надлежащей клинической практики (GCP).
Во время проведения аккредитационной экспертизы сопоставляются полученные результаты и результаты процедуры самооценки проведенной объектом аккредитации.
В процессе проведения аккредитационной экспертизы члены экспертной группы открыто и обоснованно сообщают персоналу объекта аккредитации об обнаруженных несоответствиях.
Все спорные моменты решаются согласованно, с участием администрации объекта аккредитации членов и руководителя экспертной группы.
К концу аккредитационной экспертизы эксперты путем совместного обсуждения и консультаций подготавливают предварительный отчет об аккредитационной экспертизе, который предоставляется администрации объекта аккредитации. На встрече с администрацией разбираются предварительные итоги аккредитационной экспертизы объекта аккредитации, выслушиваются доводы и комментарии обоих сторон.
После завершения аккредитационной экспертизы, в офисе Органа по аккредитации экспертная группа в течение одной недели составляет окончательный отчет с подробным изложением несоответствий, обобщением результатов оценки деятельности объекта аккредитации c учетом разбора предварительных итогов аккредитационной экспертизы на месте расположения объекта аккредитации:
• результат аккредитационной экспертизы выражается в процентах соответствия всему пакету стандартов, примененных для оценки деятельности объекта аккредитации в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики (GCP);
• полное соответствие всему пакету стандартов, примененных для оценки деятельности объекта аккредитации в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики (GCP), принимается за 100%;
Отчет об аккредитационной экспертизе объекта аккредитации рассматривается на заседании Совета по аккредитации, проводящих клинические исследования лекарственных средств, где большинством голосов членов Совета могут приниматься следующие решения об аккредитации:
• Организация здравоохранения аккредитована на право проведения клинических исследований лекарственных средств (в соответствии с заявленной областью аккредитации) на пятилетний срок с выдачей Свидетельства аккредитации – при ее соответствии стандартам аккредитации 90 % и выше.
− Организации здравоохранения отказано в аккредитации - при соответствии организации здравоохранения стандартам аккредитации менее 90 %.
Решение по аккредитации ОЗ оформляется протоколом заседания Совета по аккредитации.
Решение об аккредитации (отказе в аккредитации) ОЗ на право проведения клинических исследований лекарственных средств, принимается в течение 3-х месяцев со дня окончания проведения аккредитационной экспертизы.
Аккредитованной ОЗ выдается Свидетельство аккредитации и данная ОЗ вносится в специальный реестр (аккредитованных) ОЗ, имеющих право проводить клинические исследования.
Не аккредитованная ОЗ, после устранения несоответствий стандартам, может пройти повторную процедуру аккредитации.
Мотивированный ответ об отказе в аккредитации представляется в письменной форме в сроки, установленные для выдачи Свидетельства аккредитации, и не аккредитованная организация здравоохранения, может в течение тридцати дней подать апелляцию в установленном порядке.
Подача заявления:
Лично
Формы для скачивания:
Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?:
Нет
Наименование оплаты:
плата за государственные услуги
Порядок расчёта:
Проведение аккредитации и ИК ОЗ, проводящих клинические исследования лекарственных средств, осуществляется на основе заключенного договора между органом по аккредитации и аккредитуемыми объектами (ОЗ) в соответствии с прейскурантом, утвержденным в установленном порядке. Размер платы за проведение аккредитации и ИК ОЗ определяется только исходя из себестоимости услуг Органа по аккредитации (прямые материальные и трудовые затраты, а также накладные расходы). Расчеты стоимости услуг по проведению аккредитации и ИК ОЗ утверждаются Министерством здравоохранения КР.
Цель оплаты:
плата за государственные услуги
мамлекеттик кызматтар үчүн төлөө
Способ оплаты:
Банк
Предусмотрен ли контроль со стороны государства после получения права/разрешения:
Да
Уполномоченный орган: