Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата

регистрационное удостоверение лекарственного препарата
  • Категория Разрешительного документа: удостоверение
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: заявителю выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрации лекарственного препарата
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: регистрационное удостоверение лекарственного препарата
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях получения разрешения для медицинского применения лекарственных препаратов
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. No 78. После регистрации лекарственного препарата держатель регистрационного удостоверения должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее – внесение изменений), которые могут потребоваться в целях обеспечения соответствия производства и контроля качества лекарственного средства современному уровню общепринятых научных методов. Такие изменения должны утверждаться уполномоченным органом государства-члена, в котором зарегистрирован лекарственный препарат (либо этот уполномоченный орган должен уведомляться о них в соответствии с утвержденной процедурой). При этом внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата должно инициироваться заявителем через уполномоченный орган (экспертную организацию) того же референтного государства, которое осуществляло регистрацию лекарственного препарата. Держатель регистрационного удостоверения обязан сообщать уполномоченному органу государства-члена обо всех новых сведениях, которые могут потребовать изменения документов и данных, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата. Держатель регистрационного удостоверения должен незамедлительно уведомить уполномоченный орган государства-члена о любом запрете или ограничении медицинского применения лекарственного препарата, наложенном уполномоченными органами какого-либо государства, на рынке которого находится лекарственный препарат, и обо всех прочих сведениях, которые могут повлиять на оценку соотношения «польза – риск» рассматриваемого лекарственного препарата. Сведения должны включать в себя как положительные, так и отрицательные результаты клинических исследований или иных исследований по всем показаниям и во всех группах пациентов независимо от включения их в регистрационное досье, а также данные о применении лекарственного препарата, если такое применение не соответствует условиям регистрации. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить соответствие информации о лекарственном препарате текущим научно обоснованным медицинским стандартам, включая заключения экспертиз и рекомендаций уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств других стран. Для обеспечения непрерывной оценки соотношения пользы и риска зарегистрированного лекарственного препарата уполномоченный орган государства-члена (в том числе по запросу экспертной организации) вправе направить держателю регистрационного удостоверения на зарегистрированный лекарственный препарат запрос о представлении данных, подтверждающих, что соотношение «польза – риск» зарегистрированного лекарственного препарата остается благоприятным. Держатель регистрационного удостоверения обязан представить этому уполномоченному органу (экспертной организации) необходимые материалы в максимально короткий срок, но не позднее 30 календарных дней с даты получения соответствующего запроса. Уполномоченный орган государства-члена (в том числе по запросу экспертной организации) вправе направить держателю регистрационного удостоверения на зарегистрированный лекарственный препарат запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора. Держатель регистрационного удостоверения должен представить соответствующую копию в течение 10 рабочих дней с даты получения данного запроса. Вносимые изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата не должны менять положительное соотношение «польза – риск» лекарственного препарата. Внесение регистрационное досье препарата осуществляется изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и правилами их внесения в соответствии с приложениями No 19 и 20 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. No 78 (далее – Правила). Экспертиза внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с приложением No20 к Правилам. Экспертный отчет по оценке изменений в регистрационное досье лекарственного препарата составляется по результатам данной экспертизы в соответствии с приложением No21 к Правилам. При положительном решении уполномоченного органа (экспертной организации) о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата заявителю выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрации лекарственного препарата в случае, если вносимые изменения затрагивают информацию и данные регистрационного удостоверения. В едином реестре делается запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, в которое было внесено изменение. В случае возникновения изменений в регистрационном досье лекарственного препарата за 90 календарных дней и менее до окончания действия регистрационного удостоверения допускается внесение изменений в ходе проведения экспертизы лекарственного препарата при подтверждении его регистрации (перерегистрации). При внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного по процедуре взаимного признания, заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства список дат подачи соответствующих заявлений на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в государства признания и документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (и его экспертизу при необходимости) в случаях и порядке, установленных законодательством государств признания, с указанием номеров процедур внесения изменений в соответствии с приложением No 19 к Правилам, которые выполнялись в государствах признания. При изменении держателя регистрационного удостоверения во всех или в нескольких (одном) государствах-членах, зарегистрировавших лекарственный препарат, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) этих государств-членов заявление на внесение изменений в соответствии с приложением No 2 к Правилам и соответствующие документы модуля 1 регистрационного досье. Экспертная организация и уполномоченный орган референтного государства при проведении экспертизы лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье). Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 календарных дней. Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа или экспертной организации в процессе внесения изменений и экспертизы лекарственного препарата не входит в сроки проведения экспертизы и процедуры внесения изменений лекарственного препарата. При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных документов и данных экспертиза и процедура внесения изменений лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде. При внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата уполномоченным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению. В случае подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата или внесения изменений типа A.1, A.4, А.5, А.6, А.7, Б.II.б.1, Б.II.б.4, а также изменений штрих-кода и цветового дизайна упаковки и иных незначимых изменений типа IA и IB, не затрагивающих аспектов безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата в регистрационное досье, но затрагивающих изменение макетов упаковок лекарственного препарата, ОХЛП и (или) инструкции по медицинскому применению, разрешается производство и ввоз лекарственного препарата в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по медицинскому применению в течение 180 календарных дней с даты подтверждения регистрации (перерегистрации) или внесения изменений в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат, до даты подтверждения регистрации (перерегистрации) или внесения изменений. Допускается одновременная реализация лекарственного препарата до окончания его срока годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующей документам и данным регистрационного досье до и после внесения в него изменений, если это не противоречит требованиям правил надлежащей практики фармаконадзора Союза, утверждаемым Комиссией.
  • Подача заявления: Лично
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Правовая основа определяющий финансовые расходы:
    1. Закон КР от 2 августа 2017 года № 165 Об обращении лекарственных средств
  • Наименование оплаты: плата за государственные услуги
  • Порядок расчёта: Заявитель в соответствии с законодательством государства-члена несет расходы на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных препаратов, процедуры, связанные с регистрацией, а также на проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур.
  • Цель оплаты: плата за государственные услуги
  • Способ оплаты: Банк
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508