Разрешение на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Разрешение на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий по правилам ЕАЭС
  • Категория Разрешительного документа: Разрешение
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: Разрешение на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий по правилам ЕАЭС
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Осуществляется по каждому отдельному действию
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: Разрешение на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий по правилам ЕАЭС
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях получения разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 29. Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) должно быть получено разрешение уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований). Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должно быть направлено уведомление в свободной форме в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена. Для получения разрешения на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель направляет в уполномоченный орган, на территории которого планируется проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия, заявление на получение разрешения на проведение клинического испытания (исследования) по форме согласно приложению N 1 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 29, с сопроводительной документацией, содержащей следующие сведения: а) заявление производителя или его уполномоченного представителя о том, что данное медицинское изделие удовлетворяет применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований), и что по отношению к ним были приняты меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности субъектов испытаний (исследований); б) копия заключения комитета по этике, выданного в соответствии с настоящими Правилами, заверенная производителем или его уполномоченным представителем; в) брошюра исследователя, составленная в соответствии с требованиями согласно приложению N 2; г) образец индивидуальной регистрационной карты субъекта исследования (при наличии); д) технический файл на медицинское изделие, соответствующий требованиям согласно приложению N 3, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в ходе клинических испытаний (исследований); е) программа клинического испытания (исследования) с обоснованием количества медицинских изделий, представляемых для клинического испытания (исследования), сроки ее проведения в соответствии с требованиям и согласно приложению N 4; ж) перечень неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения); з) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов) в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование). В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным производителем или его уполномоченным представителем. Уполномоченный орган (экспертная организация) проверяет комплектность представленных материалов и направляет заявителю решение относительно возможности проведения клинических испытаний (исследований) не позднее 30 рабочих дней. В случае недостаточности представленных заявителем материалов и сведений для принятия решения о возможности проведения клинических испытаний (исследований) уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 5 рабочих с дней со дня поступления заявления о получении разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) и сопроводительной документации направляет производителю или его уполномоченному представителю запрос о представлении необходимых сведений (с указанием характера замечаний и способа их устранения). Указанный запрос направляется однократно и может быть передан производителю или его уполномоченному представителю лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме посредством использования телекоммуникационных каналов связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Производитель или его уполномоченный представитель обязаны представить ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения этого запроса. В случае непредставления по истечении 60 рабочих дней заявителем ответа на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) решение принимается уполномоченным органом (экспертной организацией) на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) запроса до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) решения относительно возможности проведения клинических испытаний (исследований). В случае принятия отрицательного решения относительно возможности проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия уполномоченный орган уведомляет производителя или его уполномоченного представителя в письменной форме или направляет письмо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или в электронной форме посредством использования телекоммуникационных каналов связи. К письму прилагается экспертное заключение с обоснованием причин отказа в разрешении на проведение клинических испытаний (исследований) медицинского изделия.
  • Подача заявления: Лично
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Правовая основа определяющий финансовые расходы:
    1. Закон КР от 2 августа 2017 года № 166 Об обращении медицинских изделий
  • Наименование оплаты: плата за государственные услуги
  • Порядок расчёта: В соответствии с прейскурантом стоимости государственных услуг, оказываемых на платной основе Департаметом лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
  • Цель оплаты: плата за государственные услуги
  • Способ оплаты: Банк
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508