заключение комитета по этике об этической обоснованности либо об этической необоснованности проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках представленного проекта программы клинических испытаний (исследований) по правилам ЕАЭС

заключение комитета по этике об этической обоснованности либо об этической необоснованности проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках представленного проекта программы клинических испытаний (исследований) по правилам ЕАЭС
  • Категория Разрешительного документа: Разрешение
  • Наименование разрешительного документа / процедуры: заключение комитета по этике об этической обоснованности либо об этической необоснованности проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках представленного проекта программы клинических испытаний (исследований) по правилам ЕАЭС
  • Уполномоченный орган / организация: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура: Юридические лица: коммерческие организация
    Юридические лица: некоммерческие организации
  • Виды деятельности:
  • Масштаб деятельности: Не указано
  • Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.: Республиканский
  • Разрешительный документ выдается / процедура проводится:: После регистрации
  • Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры: Осуществляется по каждому отдельному действию
  • Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры: заключение комитета по этике об этической обоснованности либо об этической необоснованности проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках представленного проекта программы клинических испытаний (исследований) по правилам ЕАЭС
  • Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется): В целях охраны жизни, здоровья и прав субъектов испытания (исследования) при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий
  • Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры: Подача заявления
  • Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков: Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 29. В своей работе комитет по этике руководствуется принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования" и законодательством государств-членов. Заявитель должен представить в комитет по этике все документы, необходимые для полной и тщательной экспертизы планируемого исследования. Эти документы должны включать в себя: а) заявление на рассмотрение; б) программу планируемого испытания (исследования); в) индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять исследователям; г) описание данных по безопасности медицинского изделия, испытание (исследование) которого запланировано, а также его технические характеристики, данные проведенных токсикологических испытаний с описанием существующего на данный момент клинического опыта применения медицинского изделия; д) брошюру исследователя; е) текущую редакцию резюме исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию; ж) материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных субъектов испытания (исследования); з) форму информированного согласия с описанием процесса его получения и документирования, а также другие формы, содержащие информацию для потенциальных субъектов испытания (исследования); и) описание всех компенсаций за участие в испытании (исследовании) для участников испытания (исследования), включая покрытие расходов и медицинскую помощь; к) информацию об условиях выплат и компенсаций субъектам испытания (исследования); л) описание условий страхования участников исследования; м) положение о согласии следовать этическим принципам, изложенным в соответствующих руководствах; н) предыдущие решения, принятые другими комитетами по этике. Комитет по этике должен рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического испытания (исследования) в соответствующие сроки и дать заключение в письменном виде, в котором должно быть идентифицировано испытание (исследование) с указанием рассмотренных документов и даты принятия решения: а) об одобрении (выдаче заключения) на проведение испытания (исследования); б) о внесении изменений в представленную документацию для получения одобрения (выдачи заключения) на проведение испытания (исследования); в) об отказе в одобрении (выдаче заключения) на проведение испытания (исследования); г) об отмене (приостановлении) сделанного ранее одобрения (выданного заключения) на проведение испытания (исследования). В состав комитета по этике включаются лица, обладающие в совокупности необходимой квалификацией и опытом для рассмотрения и экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого испытания (исследования). Комитет по этике должен осуществлять деятельность в соответствии с документально оформленными процедурами. Его деятельность должна соответствовать Правилам Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 29 и законодательству государств-членов. Комитет по этике несет ответственность за то, что он действует полностью в интересах потенциальных субъектов испытания (исследования) с учетом интересов и потребностей уязвимых субъектов испытания (исследования), а также наличия законных представителей в случае их необходимости.
  • Подача заявления: Лично
  • Формы для скачивания:
  • Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?: Нет
  • Документы:
    1. Заявление установленной формы
      • Форма предоставления документа:: Заявитель
      • Способ получения документа: Оригинал
  • Правовая основа определяющий финансовые расходы:
    1. Закон КР от 2 августа 2017 года № 166 "Об обращении медицинских изделий"
  • Наименование оплаты: плата за государственные услуги
  • Порядок расчёта: В соответствии с прейскурантом стоимости государственных услуг, оказываемых на платной основе Департаметом лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
  • Цель оплаты: плата за государственные услуги
  • Способ оплаты: Банк
  • Предусмотрено ли обжалование/аппеляция: Да
    Орган, в который подаётся апелляция/жалоба:

    • Основное название(русс): Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
    • Срок подачи апелляции/жалобы (указать количество дней): 30
    • Способ подачи апелляции/жалобы: Подача заявления
    • Срок принятия решения по апелляции/жалобе (указать количество дней): 30
    • Расходы на подачу апелляции/жалобы (сом.тыйын):
  • Основное название(русс): Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
  • Адрес: г.Бишкек, ул. 3-я Линия 25
  • Телефон: (0312)210508, (0312)219286
  • Сайт: http://www.pharm.kg
  • Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg
  • Факс: (0312)210508