Категория Разрешительного документа:
протокол испытаний
Наименование разрешительного документа / процедуры:
Проведение экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц
Уполномоченный орган / организация:
Департамент по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок
Лица, которым требуется получение разрешительного документа / на которых распространяется процедура:
Юридические лица: коммерческие организация
Индивидуальные предприниматели
Виды деятельности:
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО, ЛЕСНОЕ ХОЗЯЙСТВО И РЫБОЛОВСТВО
Сельское хозяйство, охота и предоставление услуг в этих областях
Предоставление услуг в области сельского хозяйства и животноводства
Масштаб деятельности:
Не указано
Уровень/уровни, на котором выдается разрешительный документ / реализуется процедура.:
Региональный
Областной
Разрешительный документ выдается / процедура проводится::
После регистрации
Срок действия разрешительного документа / частота проведения процедуры:
Осуществляется по каждому отдельному действию
Полное наименования акта, выдаваемого по результатам процедуры:
Протокол испытаний эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц
Цель выдачи разрешительного документа / Цель проведения процедуры (для чего она осуществляется):
подтверждение безопасности ветеринарных лекарственных средств
Основания выдачи разрешительного документа / Случаи проведения процедуры:
заявление
Описание процесса (этапов) получения разрешительного документа / проведения процедуры с указанием сроков:
Заявление, образец лекраственного средства, прилагаемые документы представляются в уполномоченный орган. Проводится экспертиза, представляются результаты
Подача заявления:
Лично
Формы для скачивания:
Связывается ли уполномоченный орган / организация, ответственная за выдачу РД / проведение процедуры с другими органами или организациями в процессе выдачи РД / проведения процедуры?:
Нет
Документы:
Для регистрации ВЛС
1) сертификат о регистрации ВЛС в стране производителя и в других странах (нотариально заверенная копия);
2) сертификат соответствия на ВЛС, субстанции и вспомогательные вещества;
3) сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) или другие сертификаты по системе менеджмента качества (при наличии его у производителя);
4) нормативный документ, используемый для проведения контроля качества;
5) аналитические документы по исследованию стабильности лекарственного средства;
6) опытно-промышленный или технологический регламент (для отечественных производителей);
7) образец стандартной упаковки с маркировкой;
8) при наличии патентной защиты на ВЛС и/или товарного знака - копия патента или патентный формуляр, свидетельствующий о патентной чистоте лекарственного средства, или справка о том, что данное лекарственное средство проверке на патентную чистоту не подлежит;
9) копия документа, свидетельствующего о регистрации товарного знака;
10) инструкция по применению, с указанием следующих сведений:
- сведения о фирме-производителе;
- наименование лекарственного средства;
- состав;
- фармакотерапевтическая группа;
показания и противопоказания;
- побочные эффекты;
- способ применения;
- условия хранения;
- сведения, с указанием периода между последним введением ВЛС до срока забоя животных;
- описание свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и другого), методов их культивирования, изучения иммуногенности биологического средства, его авирулентности, безвредности, эффективности, сроки и порядок использования животноводческой продукции после применения;
11) экспериментальные данные по эффективности и безопасности применения ВЛС в ветеринарной практике;
12) образцы ВЛС для 3-кратного анализа с сертификатом соответствия (в зависимости от схемы отбора образцов);
13) референс-стандарты, образцы ветеринарных лекарственных средств и примесей с сертификатом соответствия производителя;
14) специфические реактивы (при необходимости).
Перечень представляемых документов зависит от вида и свойства ВЛС.
Регистрационные документы представляются на государственном или официальном языке, отпечатанные шрифтом 14 "Times New Roman", на одной стороне бумаги формата А4, в трех экземплярах, один из которых должен быть оригиналом. Также представляется электронный вариант документов (досье) на CD диске или USB-флеш-накопителе.
Форма предоставления документа::
Заявитель
Способ получения документа:
Оригинал
Копия
Для сертификации ВЛС:
К заявке прилагается перечень документов:
1) сертификат качества на ВЛС (паспорт качества, сертификат анализа);
2) товаросопроводительные документы [грузовая таможенная декларация, счет-фактура, контракт о купле-продаже ВЛС (договор или соглашение), упаковочный лист, сертификат происхождения (СТ1), разрешение на ввоз и справка];
3) копия регистрационного удостоверения ВЛС;
4) сертификат (декларация) соответствия;
5) копия свидетельства о государственной регистрации организации заявителя (ОсОО, ИП, ЧП);
6) образцы ветеринарных препаратов.
Также для получения услуги необходимо представить:
- квитанцию об оплате услуги;
- копию документа, удостоверяющего личность (паспорт), с предъявлением подлинника для сверки.
Юридические лица дополнительно представляют документ, подтверждающий полномочия его представителя (доверенность).
Порядок расчёта:
Оплата рассчитывается в соответствии с Прейскурантом, согласованным Госагентством антимонопольного регулирования от 30 декабря 2014 года № 227
Цель оплаты:
Оплата услуги
Способ оплаты:
Банк
Предусмотрен ли контроль со стороны государства после получения права/разрешения:
Да
Уполномоченный орган: